2025年2月1日，欧盟化妆品法规（EC）第1223/2009号的附件Ⅱ（禁用物质清单）和附件Ⅲ（限用物质清单）将迎来新一轮重大修订，涉及多类高风险成分的使用限制。此次修订旨在进一步强化化妆品的安全性管理，尤其是对致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质以及部分争议成分的管控。根据新规，所有不符合要求的产品需在2025年11月1日前撤出欧盟市场。本文将从修订背景、核心变化及企业应对策略三方面展开分析，为检测认证代理机构及相关企业提供合规参考。

一、修订背景：欧盟化妆品法规的持续升级

欧盟化妆品法规（EC）1223/2009自2013年全面实施以来，已历经多次修订，其核心目标是确保产品安全性和消费者权益。近年来，欧盟通过不断更新附件Ⅱ和Ⅲ，逐步收紧对高风险物质的管控，例如：

1. CMR物质全面禁用：根据欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）的评估，所有被归类为CMR 1A/1B的物质均被纳入附件Ⅱ的禁用清单。例如，2021年修订案禁止了香水过敏原丁苯基甲基丙醛（Butylphenyl Methylpropional），2023年进一步扩大了CMR物质的禁用范围。

2. 科学驱动的动态调整：欧盟以SCCS的科学意见为依据，对成分的安全性进行周期性评估。例如，脱氧熊果苷（Deoxyarbutin）因可能代谢为氢醌（Hydroquinone）而被禁用，而二羟基丙酮（Dihydroxyacetone）在美黑产品中的浓度上限被明确为10%。

二、2025年新规的核心变化

（一）附件Ⅱ：新增禁用物质

1. 脱氧熊果苷（Deoxyarbutin）
   该成分曾用于美白产品，但因其在储存过程中可能生成氢醌（具有潜在致癌性），被欧盟全面禁止。

2. 联苯-2-醇及其衍生物
   自2019年起，含有联苯-2-醇、2-联苯磺酸钠等成分的防腐剂被逐步淘汰，新规进一步明确其禁止使用范围。

（二）附件Ⅲ：严格限用物质

1. 水杨酸（Salicylic Acid）
   根据产品类型差异化限制浓度：洗护发产品≤3%（三岁以下儿童禁用），身体乳、口红等驻留类产品≤0.5%。

2. 二氧化钛（Titanium Dioxide）
   禁止用于可能被吸入的产品（如喷雾剂），在面部散粉中限用25%。

3. 丁羟甲苯（BHT）与酸性黄3（Acid Yellow 3）
   

• BHT在漱口水中限用0.001%，驻留类产品中限用0.8%；

• 酸性黄3在非氧化型染发剂中限用0.5%。

1. 防晒剂胡莫柳酯（Homosalate）
   浓度上限从10%降至7.34%，且仅允许用于面部非喷雾类产品。

三、企业合规应对策略

1. 成分筛查与配方调整

• 禁用物质替代：对附件Ⅱ新增的禁用成分（如脱氧熊果苷）需寻找合规替代品，例如天然提取物或经SCCS认证的合成成分。

• 限用物质浓度核算：例如水杨酸、二氧化钛等需根据产品类型重新设计配方，并确保标签标注警示语（如“三岁以下儿童禁用”）。

2. 安全评估与文件更新

• 化妆品安全报告（CPSR）：需由欧盟认证的毒理学家编制，包含配方毒性数据、暴露评估及临床研究报告。

• 产品信息文件（PIF）：更新配方、标签及生产工艺描述，确保符合最新法规要求。

3. CPNP通报与标签合规

• CPNP系统更新：在欧盟市场投放前，通过化妆品通报门户（CPNP）提交产品信息，包括纳米材料、CMR成分声明等。

• 标签规范：责任人名称、地址及限用成分警示语需清晰标注（例如间苯二酚需注明“不可用于染睫毛”）。

4. 过渡期管理

• 库存清理计划：2025年11月1日前下架所有不合规产品，需提前与经销商协调退货或召回流程。

• 供应链审核：确保原料供应商提供符合新规的合规证明（如CoA、MSDS）。

四、检测认证代理机构的作用

检测认证机构在本次法规升级中扮演关键角色，可为企业提供以下支持：

1. 成分合规性检测：通过色谱分析、质谱技术等精准测定限用物质浓度。

2. 毒理学评估服务：联合欧盟认证实验室完成CPSR报告，规避安全风险。

3. 法规培训与咨询：解读新规要点，协助企业建立内部合规管理体系。

结语

欧盟化妆品法规的持续升级，反映了全球市场监管趋严的必然趋势。企业需以2025年新规生效为节点，从配方设计、文件准备到市场投放全链条落实合规要求。对于检测认证代理机构而言，深化技术能力、提供一站式解决方案将成为市场竞争力的核心。唯有紧跟法规动态，才能在欧盟市场的合规浪潮中占据先机。