FDA认证 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

 1.激光产品FDA认证 可按类别做，同类别可做在一起，主要是看波长、波的角度范围、电流、电压、光通路，激光头的规格书 根据激光对人体的危险度分类，在光树内观察对眼睛的MPE（maximal possible effect最大可能的影响）做基准，可分为一到四级。激光产品厂商应该把Class II, III 和 IV的警示标签贴到相应的激光产品上。 Class I：低输出激光（功率小于0.4mW），不论何种条件下对眼睛和皮肤，都不会超过MPE值，甚至通过光学系统聚焦后也不会超过MPE值。可以保证设计上的安全，不必特别管理。典型应用如激光教鞭，CD播放机，CD-ROM设备，地质勘探设备和实验室分析仪器等。 Class II：低输出的可视激光（功率0.4mW-1mW），人闭合眼睛的反应时间为0.25秒，用这段时间算出的曝光量不可以超过ＭＰＥ值。通常1ｍＷ以下的激光，会导致晕眩无法思考，用闭合眼睛来保护，不能说完全安全，不要直接在光束内观察，也不要用Class II激光直接照射别人的眼睛，避免用远望设备观察Class II激光。典型应用如课堂演示，激光教鞭，瞄准设备和测距仪等。 Class III ：中输出激光，光束若直接射入眼睛，会产生伤害，基于某些安全的理由，进一步分为IIIＡ和IIIＢ级。 IIIＡ级为可见光的连续激光，输出为1-5ｍＷ的激光束，光束的能量密度不要超过25Ｗ／ｍ??ｍ，避免用远望设备观察IIIＡ激光，这样可能增大危险。IIIＡ的典型应用和Class II级有很多相同之处，如激光教鞭，激光扫描仪等。 III B 级为5-500mＷ的连续激光，直接在光束内观察有危险。但最小照射距离为13ｃｍ，最大照射时间十秒以下为安全。IIIB激光的典型应用如光谱测定和娱乐灯光表演等。 ClassIV：高输出连续激光（大于500mW），高过第三级，有火灾的危险，扩散反射也有危险。典型应用如外科手术，研究，切割，焊接和显微机械加工等。

2.食品安全和实用营养中心(CFSAN): 该中心是ＦＤＡ工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。 该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。

3.药品评估和研究中心(CDER): 该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。

4.设备安全和放射线保护健康中心(CDRH): 该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。

5.生物制品评估和研究中心(CBER): 该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。 l FDA认证程序及其要求 1. FDA申请流程 1.1.企业登记 a)企业注册申请表 b)FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册 1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制 b)2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理 《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料 a)企业法人营业执照 b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。 f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 1.3 付款 注册和列名免费； 510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。 1.4 办理注册 收费后计算， FDA60个工作日完成注册； 1.5FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。 2. 医疗器械510（K）申请文件 2.1 医疗器械510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C　Act第510（K）章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面： 1） 申请函， 2） 目录， 3） 真实性保证声明； 4） 器材名称； 5） 注册号码； 6） 分类； 7） 性能标准； 8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。 9）实质相等性比较（SE） 10）510（K）摘要或声明 11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等 12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料 13）生物相容性 14）色素添加剂（如适用） 15）软件验证（如适用） 16）灭菌，包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装和标识等 2．2同质性比较（SE） a)同质性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。 b)选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑： c)企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的（SE），否则510（K）申请不会通过。 2.3 510（K）审查程序 a)FDA在收到企业递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号（K　YYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。 b)FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。 c)在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）； d)如无须现场考核GMP，则510（K）申请通过后立即发给正式批准函件。 3. 关于PMA Act(515)规定所有与1976年已经上市的医疗器材在功效性或安全性不相等的器材都需要经过上市前许可(Premarket　Approval, PMA)的审查程序，这些新的或改良过的器材都一律归为Class III，直到取得上市许可之后，再经过重新分级，部份器材因风险性较低而调整到ClassI或Class II以后就可循510(k)的程序申请上市。不过美国在任总统签署FDA现代化法案之后，与现已合法上市的医疗器材不具实质相等性的新器材不一定会被归到ClassIII，也有可能归类到Class I或Class II，而循510(k)的程序申请上市前通知许可。 目前属于Class III的器材多为支持或维持病患生命的产品，或者是对人体健康有重大影响者，它们的副作用可能会导致病患生病或受伤，所有此类器材必须先取得FDA的上市许可才能贩卖，而PMA的申请文件就是为了证明器材的安全性与功效性。 PMA的申请文件毋须与市场上的现有产品进行比较，但是必须举出更完整而严谨的佐证资料，简单的说，PMA审查的重点包括产品描述、制造过程所使用的材料；临床前的实验室及动物试验 结果；以本土人种临床试验结果；卷标及使用说明。