做美国FDA认证需要哪些流程呢，FDA是食品药品监督管理局的简称，FDA同时也代表着美国食品药品监督管理局。FDA是由美国联邦政府授权，是从事食品和药品的最高机关，也是由医生，生物学家，律师，化学家等专业人士组成的致力于保护促进和提高国民健康的政府卫生管制监管机构，其他许多国家都通过寻求和接收FDA的帮忙来促进并监管其本国产品的安全。FDA认证类别里，分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高，危险系数越大。其中II类以上医疗器械，通过了FDA认证的话，才能算得上是通过了FDA认证，I类产品。

美国FDA认证办理流程如下：咨询速格客服，出口商提供产品资料图片通过描述说明所需要申请的FDA产品，填写测试申请表，工程师根据客户提供的信息在FDA系统上面进行注册，收到FDA确认函和证书。

对于II类以上医疗器械，需要做510K的产品，在审核510K报告时，很多人会直接把报告提交给FDA审核，其实速格是不建议这样做的，因为直接提交给FDA审核，不但周期很长，而且相当严格，按正常的程序，没有3-6个月根本拿不到510K代码，如果我们选择具有FDA认可资质的第三方机构来审核510K报告，有时候一个月就可以审核通过，而且也相对没那么严格。

审核通过后的代码跟FDA审核通过后大代码是一样的。何不选择第三方机构来审核呢。当然，第三方机构来审核的费用比直接找FDA要贵1500美金左右。这就要看企业自己的选择了。如您需要疑难问题可以随时联系客服，有专业客服一对一为您解答问题。